COVID-19 : Import de dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle
Vous souhaitez importer du matériel ou des équipements de lutte contre le COVID-19 ? Nous assurons à l’international un transport multimodal sécurisé dans le respect des normes applicables aux produits sanitaires et de lutte contre le COVID-19.
La recrudescence du COVID-19 et l'arrivée de nouveaux variants nous oblige à changer nos modes de vie de façon à nous protéger du virus. Bon nombre des équipements de protection individuelle ou de dispositifs médicaux doivent être importés pour répondre aux besoins de la population.
Des obligations sont imposées aux fabricants et aux importateurs de ces équipements, notamment d'un point de vue douanier, afin de respecter les réglementations en vigueur.
Coronavirus : Quelles mesures ?
Les mesures de prévention et de protection d’une infection à SARS-CoV-2 sont adaptées aux situations de risque.
- Pour le grand public il s'agit généralement du strict respect des mesures barrières, de mesures de distanciation physique, du port d’un appareil de protection respiratoire (masque), d'une bonne hygiène des mains, le cas échéant du port de gants, d'une visière ou de lunettes de protection.
- Pour les établissements de santé, les établissements sociaux, médico-sociaux ou les cabinets libéraux, la doctrine est plus stricte. Les mesures peuvent être cumulatives selon le degré de risque : port d’un masque à usage médical ou FFP2, hygiène des mains par friction hydroalcoolique, protection de la tenue professionnelle (tablier, surblouse à manches longues à usage unique), port de gants à usage unique, nettoyage par des détergents ou des désinfectants virucides.
Liste non exhaustive.
Importation d'EPI et/ou de DM
Du fait de la crise sanitaire, les besoins en dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle sont très importants et il est nécessaire de les importer (majoritairement de Chine).
Qu'est-ce qu'un DM ?
Un DM est un dispositif médical.
On entend par dispositif médical "tout instrument, appareil, équipement [...] destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens."
Classification des DM :
- Classe I : scalpels, masques, gants d’examen...
- Classe IIa : aiguilles pour seringue, pansements hémostatiques, thermomètres…
- Classe IIb : respirateurs, moniteurs de signes vitaux, masques stériles...
- Classe III : cathéters pour le cœur, implants, pinces souples à biopsie, pompes cardiaques…
Qu'est-ce qu'un EPI ?
Un EPI est un équipement de protection individuelle. Utilisé par la population ou dans un environnement médical, il protège l'utilisateur contre un risque de contamination ou de transmission du virus.
On entend par EPI : "a) un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; b) un composant interchangeable pour un équipement visé au point a) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point a) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation."
Les EPI sont classés selon 3 catégories de risques. Ils peuvent être : des masques, gants, lunettes, visières, vêtements de protection, blouses, tabliers, charlottes, manchettes, bouchons d'oreilles, chaussures de sécurité, appareil de protection respiratoire, harnais, gilets de sauvetage...
DM et EPI : quelles obligations douanières ?
Les marchandises doivent répondre aux exigences de santé et de sécurité et être conformes aux normes européennes. Lorsque la douane traite la déclaration de l'importateur une fois les marchandises arrivées en France, elle vérifie leur conformité aux documents qui les accompagnent avant de "libérer" la marchandise.
Les EPI relèvent de la réglementation applicable aux équipements de protection individuelle (EPI) et sont soumis au règlement 2016/425 relatif aux EPI.
Les DM sont soumis à restriction au titre de l'article 38 du code des douanes, contrôlées à l'importation et à l’exportation. Ils doivent satisfaire à la Directive européenne 93/42/CEE ou au règlement 2017/745 relatif aux DM.
- Dans le cadre de la crise sanitaire, des mesures ont été prises afin de garantir la fluidité des importations d’EPI (masques « grand public », chirurgicaux et EPI).
- Les déclarations en douane doivent reprendre le code des marchandises et les pièces justificatives doivent être mises à disposition en cas de contrôle. La qualification d’un produit est essentielle et permet de déterminer la réglementation et les obligations afférentes à cette marchandise.
- Les masques à usage sanitaire (masques chirurgicaux et EPI) sont soumis à des normes et contrôlés à l’importation, les masques à usage non sanitaires sont libres d’importation.
- Les importateurs de DM doivent s'assurer qu'ils ne sont pas soumis à restrictions prises sous forme de « décisions de police sanitaire » par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
- Sauf exception, un DM importé depuis un pays qui ne fait pas partie du territoire douanier de l'UE doit être muni d'un marquage CE attestant sa conformité aux exigences réglementaires et être accompagné d'une déclaration CE de conformité indiquant les moyens par lesquels le fabricant, son mandataire ou l'importateur s'est assuré de sa conformité. Le marquage CE permet sa libre-circulation dans l'UE.
- Certains dispositifs peuvent avoir à la fois le statut d'EPI et celui de DM, ils doivent alors respecter les 2 réglementations.
- Dans le cadre de la crise sanitaire, les réglementations relatives aux DM et aux EPIs sont susceptibles d'évoluer.
Focus sur les masques de protection
Il existe plusieurs types de masques de protection. Ils peuvent être réservés à un usage sanitaire ou non sanitaire, le traitement douanier ne sera pas le même. Les masques à usage sanitaire (masques chirurgicaux et EPI) sont soumis à des normes et contrôlés à l’importation, les masques à usage non sanitaires sont libres d’importation.
- Masques à usage sanitaire : masques FFP (FFP1, FFP2 et FFP3), masques de type "chirurgical"
- Masques à usage non sanitaire :
Catégorie 1 (UNS1) : masques textile généralement lavables et réutilisables destinés à prévenir la projection de gouttelettes potentiellement contaminées par le virus. Dits "grand public filtration supérieure à 90%", ils filtrent au moins 90% des particules de 3 microns. Ils sont proposés aux professionnels et au grand public.
Catégorie 2 (UNS2) : ils filtrent au moins 70% des particules de 3 microns. En application de l'avis du Haut Conseil de la Santé Public du 18 janv. 2021, ils ne sont plus utilisés dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.
Quelles obligations douanières pour les importateurs de masques « grand public » ?
- Réalisation d'essais (sous leur responsabilité ou par un tiers compétent), démontrant les performances de ces masques au regard des critères réglementaires.
- Apposition du logo « filtration supérieure à 90 % » sur le produit ou son emballage.
- Conformité aux normes européennes : marquage CE et déclaration CE.
- Marquage sur l'emballage des performances de filtration.
- Attestation de l’importateur d’engagement sur le classement des masques et son fondement,
- Rapport d’essai en français ou en anglais dont la référence sera reprise en case 44 du DAU.
Nous vous accompagnons sur toutes les étapes de vos importations :
- Pré et post acheminements : nous réalisons l’acheminement et la gestion de vos importations vers la France en door-to-door de l’enlèvement chez l’expéditeur / fabriquant à la livraison.
- Préparation documentaire, déclaration en douane, vérifications de conformité.
- Nous maitrisons l’expédition des marchandises dangereuses ou sensibles.
- Réservation d'espaces dans les bateaux, les trains, les avions ou en transport combiné.
- Chargement et déchargement des marchandises.
